每经AI快讯，悦康药业1月10日晚间发布公告称，公司全资子公司杭州天龙药业有限公司（简称“杭州天龙”）于近日获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于同意 YKYY025 ...

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)表示，葛兰素史克(GSK.US)和辉瑞(PFE.US)生产的一种常见呼吸道病毒疫苗必须附有警告，说明这些疫苗可能会增加一种罕见的神经系统副作用的风险，这种副作用可能导致瘫痪。该机构在周二发布的一份安全 ...

证券之星消息，迪哲医药(688192)01月09日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。 投资者：公司向FDA申请新药上市，流程大概有哪些？预估需要多少时间？如果公司无法准确预估，请公司收集提供FDA过往类似新药可供参考的申请流程及审批时间周期数据 ...

在当今医学快速发展的时代，疫苗的研发不仅是制药公司的一项挑战，更是对人类健康的重磅承诺。近日，悦康药业子公司杭州天龙药业有限公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始进行YKYY025注射液的临床试验。这是什么药物？它将如何影响我们对呼吸道合胞病毒（RSV）的对抗？让我们一探究竟。

▎药明康德内容团队编辑加速批准是FDA加快推动新药上市的重要监管手段。利用加速批准途径，FDA可以基于可预测临床获益的替代终点，批准治疗致命疾病的创新药物上市。不过获得加速批准的产品仍然需要开发机构进行验证性临床试验，确认药物的临床效果。为了促进验证 ...

美国食品药品管理局 (FDA) 已扩大 OraQuick ® HIV 自我检测的批准范围，将范围扩大到 14 岁及以上的个人。此前，该检测被批准用于 17 岁及以上的人群。 根据美国疾病控制与预防中心提供的最新数据，估计美国新诊断的艾滋病毒感染者中 ...

截至目前，2024年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了50款新药，其中包括34款新分子实体和16款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达91%（31款），其余包括核酸与多肽类药物；生物制品中，81%为抗体类（10款单抗、3款双抗） ...

恒瑞医药在HRS-6768注射液项目上已投入约1889万元研发费用，显示出公司对这一创新药物的重视。然而，高额的研发投入也反映了该药物在技术上的复杂性和不确定性，以及公司对其未来市场表现的高风险预期。本次临床试验获批，后续试验结果也值得关注，而产品最 ...

Cantex Pharmaceuticals, Inc.是一家临床阶段制药公司，专注于开发癌症和其他危及生命的疾病的变革性疗法。该公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Cantex 的 azeliragon ...

食品设施注册：FDA食品安全现代化法案（F S MA）规定，所有参与食品生产、加工、包装、分销的公司必须在FDA进行设施注册。这包括在中国的生产厂家，如果涉及到美国境内的分销或仓储设施，也需要注册。

悦康药业晚间公告，全资子公司杭州天龙近日获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于同意YKYY025注射液用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病进行临床试验的函告。

悦康药业 (688658.SH)发布公告，公司全资子公司杭州天龙药业有限公司 (简称“杭州天龙”)于近日获得美国食品药品监督管理局 (简称“FDA”)关于同意YKYY025注射液用于预防呼吸道合胞病毒 (RSV)引起的下呼吸道疾病进行临床试验的函告。