AuTonomy 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心的 II 期临床研究，旨在评估 Posdinemab 在早期 AD 患者中的疗效和安全性。该研究已入组 523 名受试者，主要终点是 第 104 周 AD 综合评分量表 ...

在当今医学快速发展的时代，疫苗的研发不仅是制药公司的一项挑战，更是对人类健康的重磅承诺。近日，悦康药业子公司杭州天龙药业有限公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始进行YKYY025注射液的临床试验。这是什么药物？它将如何影响我们对呼吸道合胞病毒（RSV）的对抗？让我们一探究竟。

食品设施注册：FDA食品安全现代化法案（F S MA）规定，所有参与食品生产、加工、包装、分销的公司必须在FDA进行设施注册。这包括在中国的生产厂家，如果涉及到美国境内的分销或仓储设施，也需要注册。

悦康药业晚间公告，全资子公司杭州天龙近日获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于同意YKYY025注射液用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病进行临床试验的函告。

【悦康药业：子公司YKYY025注射液获得FDA临床试验批准】《科创板日报》10日讯，悦康药业公告，公司全资子公司杭州天龙药业有限公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意YKYY025注射液用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾 ...

Cantex Pharmaceuticals, Inc.是一家临床阶段制药公司，专注于开发癌症和其他危及生命的疾病的变革性疗法。该公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Cantex 的 azeliragon ...

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)表示，葛兰素史克(GSK.US)和辉瑞(PFE.US)生产的一种常见呼吸道病毒疫苗必须附有警告，说明这些疫苗可能会增加一种罕见的神经系统副作用的风险，这种副作用可能导致瘫痪。该机构在周二发布的一份安全 ...

▎药明康德内容团队编辑加速批准是FDA加快推动新药上市的重要监管手段。利用加速批准途径，FDA可以基于可预测临床获益的替代终点，批准治疗致命疾病的创新药物上市。不过获得加速批准的产品仍然需要开发机构进行验证性临床试验，确认药物的临床效果。为了促进验证 ...

美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了首个关于人工智能在药物研发中应用的指导意见。该指导旨在规范 AI 技术在监管申请中的使用，提出了基于风险的评估框架，以确保 AI 模型的可信度。FDA 同时也发布了 AI ...

悦康药业 (688658.SH)发布公告，公司全资子公司杭州天龙药业有限公司 (简称“杭州天龙”)于近日获得美国食品药品监督管理局 (简称“FDA”)关于同意YKYY025注射液用于预防呼吸道合胞病毒 (RSV)引起的下呼吸道疾病进行临床试验的函告。

【悦康药业：全资子公司YKYY025注射液获FDA临床试验批准】金融界1月10日消息，悦康药业集团全资子公司杭州天龙药业有限公司的YKYY025注射液近日获得美国食品药品监督管理局关于同意用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病进行临床试验 ...

除了突破性疗法认定外，ersodetug还获得了英国ILAP指导小组的创新护照认定和FDA用于治疗肿瘤性HI引起的低血糖的孤儿药认定。这些认定证明了ersodetug解决先天性HI患者未满足医疗需求的潜力。