证券之星消息，迪哲医药(688192)01月09日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。 投资者：公司向FDA申请新药上市，流程大概有哪些？预估需要多少时间？如果公司无法准确预估，请公司收集提供FDA过往类似新药可供参考的申请流程及审批时间周期数据 ...

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)表示，葛兰素史克(GSK.US)和辉瑞(PFE.US)生产的一种常见呼吸道病毒疫苗必须附有警告，说明这些疫苗可能会增加一种罕见的神经系统副作用的风险，这种副作用可能导致瘫痪。该机构在周二发布的一份安全 ...

美国食品药品管理局 (FDA) 已扩大 OraQuick ® HIV 自我检测的批准范围，将范围扩大到 14 岁及以上的个人。此前，该检测被批准用于 17 岁及以上的人群。 根据美国疾病控制与预防中心提供的最新数据，估计美国新诊断的艾滋病毒感染者中 ...

▎药明康德内容团队编辑加速批准是FDA加快推动新药上市的重要监管手段。利用加速批准途径，FDA可以基于可预测临床获益的替代终点，批准治疗致命疾病的创新药物上市。不过获得加速批准的产品仍然需要开发机构进行验证性临床试验，确认药物的临床效果。为了促进验证 ...

Cantex Pharmaceuticals, Inc.是一家临床阶段制药公司，专注于开发癌症和其他危及生命的疾病的变革性疗法。该公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Cantex 的 azeliragon ...

截至目前，2024年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了50款新药，其中包括34款新分子实体和16款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达91%（31款），其余包括核酸与多肽类药物；生物制品中，81%为抗体类（10款单抗、3款双抗） ...

恒瑞医药在HRS-6768注射液项目上已投入约1889万元研发费用，显示出公司对这一创新药物的重视。然而，高额的研发投入也反映了该药物在技术上的复杂性和不确定性，以及公司对其未来市场表现的高风险预期。本次临床试验获批，后续试验结果也值得关注，而产品最 ...

食品设施注册：FDA食品安全现代化法案（F S MA）规定，所有参与食品生产、加工、包装、分销的公司必须在FDA进行设施注册。这包括在中国的生产厂家，如果涉及到美国境内的分销或仓储设施，也需要注册。

EBR系统在公布其WiSECRT系统首次接受美国食品药品监督管理局（FDA）生产预批准检查安排确认的消息时，表明其产品正在接受实质性审查。WiSECRT系统被视为全球首个用于心脏左心室的无引线起搏器，若能如预期于2025年第一季度获得批准，将为EBR带来重大的市场机会。根据其公告，EBR并不认为这次FDA检查与近期股价异常波动存在直接联系，这引发市场对其后续表现的多种猜测。

宾夕法尼亚州马尔文 - 市值7400万美元的临床阶段药物平台公司Annovis Bio Inc. (NYSE: ANVS)今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其关键性第三期阿尔茨海默病（AD）研究的更新方案。该研究将评估药物buntanetap的疗效，计划于本月开始。根据 InvestingPro 数据，该公司股票在过去六个月内经历了显著波动，下跌超过50%。

2025年1月7日， 迪哲医药 （股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug ...