2025年1月24日，亚宝药业集团原料药中心三分公司原料药甲苯磺酸索拉非尼以零缺陷的优异成绩，顺利通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）现场检查，为集团公司2025年的开年送上一份新春大礼。

上周三，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将在美国的食品供应中禁用一种名叫“3号红”的色素，原因是这种色素可能有致癌风险。而在大约35年前，美国已经禁止在化妆品中使用这种色素。

你知道吗？在全球癌症的治疗中，小细胞肺癌（SCLC）是一种极具挑战性的疾病，患者往往面临着严峻的生存考验。这种类型的癌症通常以快速生长和早期转移著称，影响着众多患者的生活。然而，最近的医疗进展让人看到了希望，尤其是再鼎医药（09688）生产的ZL-1310，这款新药刚刚获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，意味着我们的抗癌战斗又增添了一把利器。

你是否曾为癌症的治疗效果感到沮丧？特别是在面对黑色素瘤、头颈癌、骨肉瘤这些棘手的实体瘤时，我们常常感到束手无策。然而，近日，美国FDA正式批准了一款名为HC016的新型小核酸药物进入临床试验，这一消息无疑给癌症患者带来了新的希望。

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)表示，葛兰素史克(GSK.US)和辉瑞(PFE.US)生产的一种常见呼吸道病毒疫苗必须附有警告，说明这些疫苗可能会增加一种罕见的神经系统副作用的风险，这种副作用可能导致瘫痪。该机构在周二发布的一份安全通讯中说，在呼吸道合胞病毒疫苗被批准后进行的一项研究表明，接种葛兰素史克的 ...

FDA的优先审查是授予可能显著改善严重疾病治疗的药物的一种资格。此前，基于IGNYTE试验中抗PD-1失败的黑色素瘤队列观察到的安全性和临床活性，RP1与nivolumab联合使用获得了FDA的突破性疗法认定。

新泽西州蒂图斯维尔 - 强生公司（NYSE:JNJ）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，将SPRAVATO®（艾氯胺酮）鼻喷剂作为单一治疗方案，用于治疗至少两种不同口服抗抑郁药物治疗效果不佳的成年重度抑郁障碍（MDD）患者。这标志着首次有治疗方案被批准作为MDD的单一疗法。

去年11月，戈沙妥珠单抗在国内的独占地位被科伦博泰打破。后者用于既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获批在中国上市。

Cantex Pharmaceuticals, Inc.是一家临床阶段制药公司，专注于开发癌症和其他危及生命的疾病的变革性疗法。该公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Cantex 的 azeliragon ...

再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定；ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌。 孤儿药（Orphan ...

在当今竞争激烈且瞬息万变的商业环境中,产品质量与安全始终是衡量一个品牌成功与否的关键标尺。近日,女性健康品牌——倍姿养所属企业荣获了美国食品药品监督管理局 (Food and Drug ...

强生 (JNJ.US)1月21日宣布，美国FDA已批准其Spravato (esketamine)鼻喷雾剂用以治疗难治性抑郁症 (TRD)成人患者。试验结果显示， Spravato在第4周时达到主要终点 。并且与安慰剂相比，早在24小时内就可迅速且显著地改善患者的抑郁症状。根据新闻稿，Spravato是获批用以治疗至少对两种口服抗抑郁药应答不佳的成人抑郁症 (MDD)患者的首款单药疗法。